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进口“救命药”上市提速可提交境外临床试验数据

发布时间:2021-02-21 12:54
本文摘要:5月23日,国家药品监督管理局、国家公共卫生健康委员会发布《关于优化药品登记审查的公告》,提高创造性药品上市审查效率,科学修改审查程序,对海外上市预防相当严重威胁生命,无效化疗手段疾病和罕见病药品,进口药品登记申请人研究指出,海外获得的临床试验数据需要申报药品上市登记申请人。

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5月23日,国家药品监督管理局、国家公共卫生健康委员会发布《关于优化药品登记审查的公告》,提高创造性药品上市审查效率,科学修改审查程序,对海外上市预防相当严重威胁生命,无效化疗手段疾病和罕见病药品,进口药品登记申请人研究指出,海外获得的临床试验数据需要申报药品上市登记申请人。公告认为,要进一步实施药品优先审查机制,对预防相当严重威胁生命,无效化疗手段疾病和罕见病药品,国家食品药品监督管理总局药品审查中心(以下全称药品审查中心)建立与申请人之间的交流机制,加强药品开发指导,优先审查范围的注册申请人基于产品安全风险控制,必须积极开展药品检查。药品临床试验申请人法院后,药品判断中心在评价中指出必须检查的情况下,明确提出检查拒绝,通报申请人在规定时间内自己或委托检查机构发行临床试验样品的检查报告书的药品判断中心在评价中指出需要检查的情况下,通报积极开展检查。

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到2017年12月1日为止法院的药品临床试验申请人,药品判断中心在评价中指出需要检查的情况下,通报检查机构中止检查,然后审查。如果检测机构已经做出不符合规定的检测结论,药物判断中心不批准后,其临床试验申请人。


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